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丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)获批上市

发布日期:2018-05-03 点击次数:6 字体显示:【大】  【中】  【小】

        近日,国家药品监督管理局经审查,批准了北京纳捷诊断试剂有限公司研制的创新产品“丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)”的注册。

        该产品基于自主创新的一管法的PCR专利技术,用于体外定量测定血清样本中的丙型肝炎病毒(HCV)核酸(RNA)。

        该产品适用于需要进行HCV感染检测的患者和接受抗病毒治疗的丙型肝炎患者。

        国家药品监督管理局鼓励支持医疗器械产业创新发展,进一步做好创新医疗器械审查。食品药品监管部门将加强产品上市后质量监管,保障公众用械安全,确保医疗器械产业的健康有序发展。

来源:国家食品药品监督管理总局