设为首页 |  加入收藏 |  联系我们

如:神经外科 骨科 手外科 眼科 神经内科……

省食品药品监督管理局关于印发2017年 药品经营企业GSP跟踪检查工作方案的通知

发布日期:2017-03-09 点击次数:10 字体显示:【大】  【中】  【小】

鄂食药监文〔2017〕34号

各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局:

        为做好2017年全省药品经营企业GSP跟踪检查工作,经省局领导同意,现将《湖北省2017年药品经营企业GSP跟踪检查工作方案》印发给你们,请遵照执行。

湖北省食品药品监督管理局

2017年3月6日

(公开属性:主动公开)

湖北省2017年药品经营企业

GSP跟踪检查工作方案

        依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《湖北省药品经营质量管理规范认证管理实施办法(试行)》,现就做好2017年药品经营企业GSP跟踪检查工作,制定以下方案。

一、工作任务

        全省2015年-16年未进行跟踪检查的药品批发企业和30%的药品零售企业(含零售连锁企业)。重点检查新开办、经营重点品种(生物制品、冷藏冷冻药品、终止妊娠药品、有特殊管理要求药品)的药品经营企业。

二、组织实施

        省局负责全省药品经营企业GSP跟踪检查工作的方案制定,组织实施全省跟踪检查工作;各市州局负责制订辖区内药品经营企业GSP跟踪检查计划或工作方案,开展批发企业和零售连锁企业具体检查工作,组织实施零售药店跟踪检查工作;各县(市、区)局负责组织辖区零售药店具体检查工作。

三、工作要求

        1.检查依据。《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,以及《湖北省药品经营质量管理规范认证管理实施办法(试行)》。

        2.现场检查要求。跟踪检查实行组长负责制,检查组成员不少于2人,检查人员原则上按照监管地域交叉的原则,予以回避,现场检查应及时填写《药品经营企业药品GSP跟踪检查记录》(见附件1)。

        3.时间安排。各市州局应在3月底前完成辖区跟踪检查计划制定和工作部署,并将年度跟踪检查计划上报省局;11月15日前完成辖区内跟踪检查任务,并将跟踪检查工作总结及《药品经营(批发)企业GSP跟踪检查情况汇总表》(见附件2)报省局。

        工作联系人:钟情,联系电话:027-87111562,电子邮箱:yhlt2014@163.com。

        附件:1.药品经营企业药品GSP跟踪检查记录

                2.药品经营(批发/零售)企业GSP跟踪检查情况汇总表

来源:湖北省食品药品监督管理局