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国家Ⅰ类抗肿瘤生物新药CPTⅢ期临床试验结果符合研究预期,全力冲刺NDA

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        海特生物参股子公司北京沙东生物技术有限公司研发的国家Ⅰ类新药重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体(简称“CPT”)临床研究——比较CPT或安慰剂联合沙利度胺和地塞米松治疗复发或难治的多发性骨髓瘤患者的多中心、随机、双盲、对照的Ⅲ期临床试验(CPT-MM301项目)的统计分析报告已经完成,并公告了相关结果信息。

        CPT临床研究共入组417例,曾接受过至少2个治疗多发性骨髓瘤方案后复发或难治的多发性骨髓瘤患者,按2:1的比例随机分配至试验组(n=278)和对照组(n=139),分别接受CPT联合沙利度胺和地塞米松方案(TD方案)和安慰剂联合TD方案的治疗。本试验入组受试者既往经过了多次治疗,相对更晚期、更难治。
        研究结果显示:主要疗效终点指标无进展生存期(PFS)、关键次要终点指标OS、总体反应率(ORR)、疾病进展时间(TTP),试验组均表现出显著获益。其中,试验组PFS中位数比对照组显著延长约77%,疾病进展或死亡的风险降低了约38%;试验组中位OS比对照组显著延长约5个月,存活时间约延长30%;试验组的ORR(指获得PR或更好缓解的百分率)明显优于对照组(30.4% vs. 13.7%,P=0.0002)。次要终点指标如缓解维持时间(DOR)也表现出与上述指标相一致的改善。

        CPT是全球首个完成期临床试验的针对TRAIL的死亡受体4和死亡受体5靶点的促凋亡激动剂,同靶点药物目前国内外均无上市。

        在相对更晚期和更难治的多发性骨髓瘤人群中,CPT联合TD方案表现出明确的疗效和总体良好的安全性,从风险获益、临床未满足的需求、独特的药物靶点以及联合用药的可及性等角度综合分析,CPT一旦上市将为多发性骨髓瘤治疗开辟一个全新的治疗领域,为患者提供新的药物选择。

        未来,我们将继续推进CPT-MM301项目的临床数据分析总结、新药注册资料撰写、三批注册药品的生产等相关工作,开启药品上市的征途。新药注册申报还需经国家相关部门的技术审评、临床试验数据现场核查、生产现场检查等程序通过后,方能获得药品注册批件。前路漫漫,我们同心出发,聚力而行,同为珍视生命而谱歌,聚为健康事业而努力。让我们共同期待CPT上市!