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沙东生物国家Ⅰ类抗肿瘤生物新药CPTⅢ期临床试验顺利到达终点

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        近日,海特生物参股子公司北京沙东生物技术有限公司研发的国家Ⅰ类新药重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体(以下简称“CPT”)临床研究已达到临床研究方案计划的最终分析时间,完成了揭盲工作。研究结果表明,CPT 所在的试验组的有效性和安全性符合试验预期。

        CPT项目是北京沙东开发的拥有自主知识产权的国家Ⅰ类抗肿瘤生物制品。CPT临床研究——比较CPT或安慰剂联合沙利度胺和地塞米松治疗复发或难治的多发性骨髓瘤患者的多中心、随机、双盲、对照的Ⅲ期临床试验(CPT-MM301项目)由首都医科大学附属北京朝阳医院牵头,在全国30多家国家药物临床试验机构开展。2015年3月开始首例入组,2019年7月完成末例入组,共完成 417 例复发或难治的多发性骨髓瘤患者入组。多发性骨髓瘤是克隆性浆细胞异常增殖的恶性疾病,多发于老年,我国发病年龄大都在 50~70 岁之间,中位发病年龄为60岁,男性多于女性,中位存活3~5年。多发性骨髓瘤发病率呈逐年增加的趋势,美国2016年的发病率较1975 年增加了约42%,中国大陆的发病率尚缺乏准确的统计数字,据估计年新发病率为2/10万~4/10万,约占恶性肿瘤的1%,在血液系统恶性肿瘤中占第2位。

        CPT有多项发明专利保护,核心专利已被17个国家和地区授权,CPT项目多次获得国家重大专项资助(2005 年获得 863 项目“十五重大科技专项”,2009年获得国家创新药物重大专项,2018 年获得国家重大专项课题资助)。除多发性骨髓瘤外,临床前研究提示,CPT对其它肿瘤(血液系统肿瘤、肺癌、胃癌、结肠癌、乳腺癌、肉瘤等恶性肿瘤)也有明显杀伤作用,为CPT 更多适应症的临床开发提供了依据。

        后续将进入CPT-MM301 项目的临床数据分析总结及新药注册申请阶段,北京沙东将依据我国药品注册相关法律法规要求,组织并撰写申报资料。在提交新药注册申报材料后,还需在国家相关部门的技术审评、临床试验数据现场核查、生产现场检查等程序通过后,方能获得药品注册批件。

         CPT新药的研发历程是北京沙东员工十几年的辛勤付出的历程,现成功揭盲是CPT研发历程的重要里程碑。让我们共同期待CPT上市,为多发性骨髓瘤治疗开辟一个全新的治疗领域, 为患者提供新的药物选择和用药手段,为人类的健康带来福音。